Nesta estreia da coluna Consumidor: o lado da lei , quero convidar o leitor a conhecer seus direitos numa questão que envolve planos de saúde e o que chamamos de tratamento fora da bula (off label).
Ocorre que, com os avanços da medicina, é muito comum a prescrição de medicamentos off label, termo em inglês que significa “fora da bula”. Em outras palavras: remédios normalmente utilizados em tratamentos para doenças específicas que são receitados para utilização além daquelas indicadas pela bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Ocorre que, rotineiramente, quando o medicamento utilizado para o tratamento off label tem um custo alto. E a postura da operadora do planos de saúde é a da negar o custeio deste, sob o argumento de que se trata de tratamento experimental, cuja cobertura não é obrigatória pela Lei 9.656 de 2008, que regulamenta os planos de saúde.
Primeiramente, é importante frisar que, em se tratando de medicamento registrado pela Anvisa, o tratamento off label não pode ser caracterizado como tratamento experimental. Conforme dito anteriormente, o termo em inglês significa apenas que o medicamento em questão será utilizado para tratamentos além daqueles previstos em sua bula.
Por outro lado, o tratamento experimental – vedado pela Lei 9.656 de 2008 – se caracteriza pela utilização de fármacos (ou mesmo vacinas, testes diagnósticos, aparelhos ou técnicas), cuja segurança, eficácia e utilização ainda são objetos de estudo. Também são considerados tratamentos experimentais aqueles que utilizam medicamentos ou produtos não registrados no País pela Anvisa.
Debate
Recentemente, o tema foi objeto de discussão pela 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ). No julgamento, a ministra relatora Nancy Andrighi, manteve a decisão de que a operadora de plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento prescrito por profissional responsável, utilizando-se do argumento de que a medicação está fora das indicações contidas na bula registrada pela Anvisa.
A ministra escreveu ainda em sua decisão que “autorizar que as operadoras de planos de saúde neguem a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”.
Dessa forma, a decisão do STJ tende a universalizar o entendimento de que mesmo o medicamento não constando no rol de registros da Anvisa, pacientes devem ter direito a cobertura nessas condições.
Assim, a recusa de operadoras de plano de saúde em fornecer medicações devidamente registradas pela Anvisa e receitadas por profissional competente, ainda que para utilização além daquelas indicadas na bula, caracteriza imposição de desvantagem excessiva ao consumidor, passível de ação judicial contra administradoras e/ou operadoras de planos de saúde, para que estas sejam responsabilizadas pelo custeio da medicação indicada.
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Bem, espero ter esclarecido este ponto do tratamento off label ou fora da bula. Voltaremos num próximo texto abordando temas que opõem os direitos do consumidor e as empresas prestadoras de serviços. Até a próxima.
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