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A Anvisa alegou que os lotes analisados do medicamento da Bayer S.A. apresentaram resultados que não atendem à legislação sanitária vigente

Irregularidades fizeram Anvisa solicitar a retirada de alguns medicamentos do mercado
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Irregularidades fizeram Anvisa solicitar a retirada de alguns medicamentos do mercado


Consumidoras que usam o contraceptivo Gynera (gestodeno + etinilestradiol)  produzido pela Bayer S.A. devem ficar atentas. Foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Diário da União (DOU) desta segunda-feira (26) que 13 lotes deste medicamento não podem mais ser distribuídos ou comercializados.

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A Anvisa informou em seu site oficial a determinação de suspender o Gynera e alegou que os lotes analisados do medicamento apresentaram resultados que não atendem à legislação sanitária vigente. “Além da suspensão dos lotes da Gynera, a resolução RE 1.698 de 23 de junho de 2017 determina que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado”, informou a autarquia em seu site.

Quem faz uso contínuo do medicamento deve se atentar aos lotes que estão suspensos, caso tenham sido adquiridos antes que a Bayer retire os mesmos dos pontos de venda. Os lotes irregulares são: BS01EN6;  BS01F2H;  BS01F2J; BS01F4A; BS01FCF – com vencimento em 04/12/2017.

Estão impedidos de serem distribuídos e comercializados ainda os lotes: BS01FSK;  BS01FJH e BS01G1CC com vencimento em 28/06/2018. Os lotes BS01G1D; BS01GJS; BS01GR4; BS01GSS e BS01H6F, com as seguintes datas de validade: 25/08/2018, 26/10/2018 e  26/04/2018.

Em resposta a reportagem do  Brasil Econômico  a  Bayer  informou ter identificado “mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera”. Entretanto isso não afeta a eficácia do medicamento.

“Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica”.

A empresa comprometeu-se a cumprir com todas as normas da autarquia e afirmou que “realizou prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes” sobre a alteração encontrada no medicamento.

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Outras suspensões

Foi publicada também no Diário Oficial da União desta segunda-feira (26) a proibição da venda de alguns produtos fitoterápicos .  A autarquia encontrou itens neste segmento sem registro e a empresa não tem Autorização de Funcionamento. Neste caso os produtos que estão impedidos de serem comercializados são: Elixir Útero Bom (sem marca); Ginkgo com Castanha da Índia (Verdes Vida Produtos Naturais) e Concentrado de Plantas Medicinais Calmante (Vida Longa Plus).

Da empresa Roberg Alimentos e Medicamentos da Natureza Ltda, estão impedidos a fabricação e a comercialização dos seguintes medicamentos fitoterápicos: Lactobacillus Acidophilus em sachês da marca Lactivos; Suplemente vitamínico e mineral enriquecido com proteína em capsulas e Suplemente vitamínico e mineral, ambos da marca Rendi Booster; óleo de Borage em cápsulas da marca 06/Will Care e o suplemento vitamínico da marca Will Health Nature Line/ Biotune Up.

Da mesma empresa estão proibidos ainda o suplemento vitamínico a base de cromo, sob a marca Esbelty/DetBio; o suplemento vitamínico e mineral da marca Anima Vitae por Joel Aleixo e o suplemento de vitamina C com acerola e maça, em comprimidos das marcas Erfem e Eremax, informou a Anvisa.

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