Comissão aprova isenção de imposto de importação de remédio sem similar nacional

As alíquotas de impostos de importação incidentes sobre medicamentos que não tenham equivalentes produzidos em território nacional poderão ser zeradas. É o que determina projeto de Lei do Senado (PLS 425/2015) aprovado na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) nesta quarta-feira (22). A proposta segue para análise terminativa na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE).

O texto original, do senador Otto Alencar (PSD-BA), prevê a redução das alíquotas do PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação de produtos farmacêuticos sem similar no mercado brasileiro, praticadas no âmbito da Lei 10.865/2004, de 2,76% para 2,1% e de 13,03% para 9,9%. Ele lembrou que as alíquotas dos tributos sobre produtos essenciais importados, incluindo remédios, foram elevadas pela MP 668/2015 para reequilibrar as contas públicas. Atualmente, vigora um decreto que reduz a zero essas taxas, mas, como ressaltou Otto, a medida é precária, pois pode ser revogada pelo Executivo a qualquer momento.

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O senador Dario Berger (PMDB-SC) leu o relatório do senador Acir Gurgacz (PDT-RO). O relator considerou que a diminuição dos impostos deveria ser mais drástica e propôs que as taxas para remédios importados sejam zeradas definitivamente para beneficiar especialmente os portadores de doenças raras, os mais atingidos pela falta de similares no mercado.

"A redução das alíquotas prevista [no projeto original] é muito discreta. É preciso lembrar que a inexistência de medicamentos similares no mercado nacional afeta, com frequência, portadores de doenças raras, comumente definidas como aquelas que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil", argumentou.

Além de o texto aprovado zerar as taxas, Dário apresentou emenda para que a medida também se aplique aos medicamentos importados para atender três programas de acesso a fármacos inovadores regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamento pós-estudo.

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Programas de acesso

O Programa de Uso Compassivo é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.

O Acesso Expandido é voltado para autorização da Anvisa para inclusão de outros pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. Este é um programa de oferta de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído.

A resolução RDC 38/2013 ainda prevê, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo , que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria forneça medicamentos gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do fármaco durante o desenvolvimento clínico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.