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Para executivo do laboratório, Brasil tem grande potencial se adotar sistema próximo ao americano

Para que o mercado de medicamentos biossimilares amadureça no Brasil é necessário que haja mudanças na regulamentação. O “diagnóstico” foi feito por Ameet Mallik, diretor de global de Biofármacos e Oncológicos Injetáveis da Sandoz, subsidiária de medicamentos genéricos da Novartis. “A regulação é algo muito importante neste setor e a forma como ela é feita pode determinar o futuro do mercado”, afirmou Mallik, com exclusividade ao BRASIL ECONÔMICO.

Segundo o executivo, o país deve caminhar na direção de um modelo muito mais próximo do existente nos Estados Unidos e da Europa, onde não há diferença na regulamentação da pesquisa desenvolvida em parceria com governos ou de maneira independente pela indústria farmacêutica. No Brasil, os registros de produtos resultantes de pesquisa público-privada têm tramitação mais rápida na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do que pesquisas independentes.

Biossimilares são drogas inspiradas nos medicamentos biológicos de marca — aqueles desenvolvidos a partir de células vivas, utilizados para tratar doenças como câncer, mal de Alzheimer e esclerose múltipla. Apesar da similaridade teórica com os genéricos, o desenvolvimento de biossimilares é muito mais complexo, uma vez que envolve a utilização de organismos vivos, muito mais instáveis do que os compostos químicos usados na produção dos medicamentos tradicionais. “Esse é um mercado que requer grandes investimentos, mas acredito que é um setor que ainda vai passar por grandes mudanças no curto prazo”, diz Mallik.

A expectativa de Mallik está ligada ao fato de o segmento viver o início do processo de consolidação. Em todo o mundo a indústria farmacêutica começa a falar mais sobre os investimentos neste setor, motivada principalmente pelo fim de diversas patentes de medicamentos biológicos campeões de vendas — especula-se que as vendas dos medicamentos biológicos cujas patentes expiram nos próximos quatro anos, movimentem US$ 64 bilhões.

Estima-se que hoje os biossimilares representem menos de 0,5% de todo o faturamento do setor de remédios biológicos no mundo. Até 2016, ano em que a compra deste tipo de remédio deve movimentar mais de US$ 200 bilhões, a participação dos similares deve subir para 2%. “Ainda é muito concentrado nos Estados e na Europa. Agora é a hora de fazermos um movimento de entrada nos outros mercados”, afirma o executivo.

No Brasil, a Sandoz passou a atuar com biossimilares em junho de 2011, com o início da comercialização do Omnitrope, um hormônio utilizado no tratamento de pessoas com dificuldade de crescimento. “O Brasil ainda é um mercado considerado de médio porte, mas tem tudo para se desenvolver e se consolidar entre os maiores ”, afirma Mallik. O crescimento dos biossimilares no país é estimado em cerca de 40% ao ano.

Pesquisa

No resto do mundo, além do Omnitrope, a Sandoz possui em seu portfólio outros dois medicamentos biossimilares. Para os próximos anos, a empresa trabalha no estudo de cerca de 10 novas moléculas, em vários estágios de pesquisa.

Em 2011, o faturamento global da Sandoz foi de US$ 9,5 bilhões. Os biossimilares foram responsáveis por US$ 261 milhões das vendas, um crescimento de 37% em relação ao ano anterior.

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