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Vigilância Sanitária vai proibir venda de antiinflamatório em SP

O Centro Estadual de Vigilância Sanitária (CVS) vai proibir a venda, em todo o Estado de São Paulo, do antiinflamatório top de linha Prexige, fabricado pelo laboratório Novartis. A decisão foi tomada após os técnicos receberem 609 notificações de efeitos colaterais de usuários do remédio, sendo 147 delas graves.

Agência Estado |

Entre as reações mais recorrentes estão arritmia, hipertensão, hepatite, pancreatite e hemorragia.

O produto, usado para o controle de dor, é o segundo mais vendido no Brasil da categoria sem esteróides, com faturamento anual na ordem de R$ 90 milhões. A reportagem teve acesso à portaria que deve ser publicada hoje no Diário Oficial do Estado, que determina o recolhimento do remédio em todas as farmácias. "É uma interdição cautelar por 90 dias. O nosso grupo decidiu pela medida por avaliar que o número de reações é alto e exige providências", afirma a diretora do CVS, Maria Cristina Megid.

SEM MORTES

Não há nenhum registro de morte, mas os problemas provocados pelo uso estão espalhados por todo o Brasil, incluindo a capital paulista. As notificações de efeitos colaterais em brasileiros foram feitas pelo próprio laboratório Novartis, desde quando o remédio chegou no mercado, em junho de 2005.

O diretor médico da Novartis, André Feher, diz estar "surpreso" com a decisão do CVS e que nenhuma comunicação prévia por parte da Vigilância Sanitária foi feita no sentido da interdição. Feher afirma ainda que o "número de notificações adversas do Prexige é muito pequeno perto do consumo da medicação", estimado pelo laboratório em 11 milhões de usuários no mundo.

"Todos os eventos adversos por nós notificados estavam previstos na bula do Prexige. Nenhum fugiu do padrão", diz o diretor médico, incluindo na previsão os problemas no fígado, pâncreas e hemorragia.

VETO INTERNACIONAL

A medicação já estava na mira de autoridades internacionais. Desde o ano passado, a comercialização do remédio está suspensa na Austrália, Reino Unido, EUA, Alemanha, Bélgica, Argentina e Canadá. Dos 36 países que autorizaram o comércio do Prexige há três anos, apenas 7 continuam com o registro vigente hoje, devido às reações graves provocadas.

Apesar das evidências em todo o mundo, o remédio ainda é considerado a "vedete" da indústria farmacêutica no País. A cartela de comprimidos é de tarja vermelha, ou seja, vendido apenas mediante prescrição, mas a reportagem conseguiu comprá-lo sem receita médica por R$ 42,81.

Desde o ano passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia a necessidade de providências quanto à comercialização do Prexige. Anteontem, a agência informou que ainda "aguarda um posicionamento da Câmara Técnica de Medicamentos sobre possíveis restrições".

No fim de setembro, o FDA, agência que regula remédios e alimentos nos EUA, negou o pedido de homologação do Prexige no país. Depois foi a vez de Reino Unido e Alemanha determinarem a suspensão do comércio do medicamento, postura adotada em toda União Européia.

Para o farmacêutico Francisco Júnior, presidente do Conselho Nacional de Saúde, somente "a avaliação da agência reguladora norte-americana já seria determinante para uma medida mais incisiva dos agentes fiscalizatórios do Brasil". "Se atrelado a isso ainda temos eventos adversos em usuários brasileiros, não há dúvidas de que ações mais contundentes são urgentes", completa.

Sobre as advertências internacionais, o diretor da Novartis afirmou que todo o perfil de segurança do medicamento foi reavaliado. "Reiteramos que, se o medicamento for tomado seguindo as orientações da bula, ele é favorável ao paciente. Não há qualquer alteração sobre o risco-benefício", diz.

O Prexige faz parte da "turma" de medicações do grupo coxibe, mesmo princípio do Vioxx, medicamento proibido mundialmente em 2004 devido aos riscos cardíacos apresentados.

No Brasil, além do Prexige, o Arcoxia, fabricado pela empresa Merck já tem indícios de irregularidades. Os cardiologistas reforçam as restrições no uso de remédios desse tipo.

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