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Anvisa proíbe prótese francesa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu ontem a venda, importação e utilização de implantes mamários fabricados pela empresa francesa Poly Implant Prothese. A marca é a quinta mais usada no Brasil, segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.

AE |

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu ontem a venda, importação e utilização de implantes mamários fabricados pela empresa francesa Poly Implant Prothese. A marca é a quinta mais usada no Brasil, segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica. A decisão foi tomada após alerta da Agência Francesa de Saúde, que recolheu o produto do mercado francês depois de constatar que os casos de rompimento das próteses estavam acima da média. A suspeita é de que elas eram feitas com um silicone fora da especificação recomendada. A orientação para as mulheres que usam essa prótese é procurar o médico para fazer um exame de análise para ver se o implante está intacto. Segundo a Anvisa, não há necessidade de retirada nem de substituição. O rompimento dos implantes pode provocar reação inflamatória, o que não difere dos riscos associados aos implantes em geral, afirma a agência. O exame é importante porque é a única forma de detectar o problema, já que a ruptura não apresenta sintomas e também não diminui o tamanho da prótese. "Essa é a diferença das próteses antigas para as atuais. O silicone não vai para lugar nenhum", explica o presidente da regional São Paulo da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Carlos Alberto Komatsu. Segundo o especialista, mesmo que o invólucro da prótese se rompa, não há vazamento do silicone. "As mulheres não precisam entrar em pânico. Os silicones de hoje são grudentos, como chiclete, e não vazam para o resto do corpo", diz, reforçando o pedido da Anvisa de que as mulheres com essas próteses devem procurar o médico. Para Komatsu, os casos de ruptura de próteses são "raríssimos". Os implantes suspensos pela Anvisa são o "mamário preenchido de gel de alta rotação coesividade" e o "mamário preenchido de gel de alta coesividade". No Brasil, eles são importados pela EMI Importação e Distribuição Ltda. A Anvisa já acionou a importadora para apresentar os mapas de distribuição do produto no País. Em nota, a importadora informou que "a constatação pelas autoridades francesas de que o produto apresentava desconformidade técnica causou surpresa". Disse ainda que a importação foi suspensa antes da determinação da Anvisa no País. Os problemas com as próteses da Poly Implant começaram há três anos, quando a Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde registrou aumento de queixas sobre aos implantes fabricados pela empresa. Por causa disso, o órgão inspecionou a fábrica e constatou que o gel usado no preenchimento dos implantes era diferente do declarado na documentação técnica. O órgão identificou ainda que esses implantes têm mais riscos de espalhar o silicone na membrana da prótese, o que pode explicar o aumento de casos de rupturas. No Brasil, a Anvisa não recebeu reclamações sobre as próteses. Mas, se houver problemas, um e-mail deve ser enviado para tecnovigilancia@anvisa.gov.br.
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